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ISO 13485:2003在各個章節(jié)的變化要點。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO 13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應(yīng)的詳細說明。
        說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎(chǔ)。請在執(zhí)行ISO 13485:2003前參照具體的標準條文。