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第127號(hào)

 

《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2010年6月1日起施行。

 

 

 

 

局  長(zhǎng)

 

二〇一〇年四月四日

 

 

 

 

食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

 

第一章  總則

第一條  為了保障食品安全、加強(qiáng)對(duì)食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例和《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱(chēng)食品添加劑是指經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。

前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。

第三條　國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。

市、縣級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條  生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。

第五條  食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。

 

第二章  生產(chǎn)許可

第六條　生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

取得生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、廠房設(shè)施；其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求；

（四）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件；

（五）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件；

（六）健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度；

（七）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰?；產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求；

（八）符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條  生產(chǎn)食品添加劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可機(jī)關(guān)）提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

第八條  申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)；

（二）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本；

（四）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所的合法使用權(quán)證明材料，及其周?chē)h(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件；

（五）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單；

（六）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本；

（七）與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單；

（八）生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本；

（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第九條 　許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提出的許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)管理范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定；

（四）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（五）申請(qǐng)材料不完整或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者五日內(nèi)一次性告知予以補(bǔ)正的材料及要求，并向申請(qǐng)人發(fā)出許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)；逾期不告知的，視為受理；

（六）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并向申請(qǐng)人發(fā)出行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)。

許可機(jī)關(guān)受理或者不予受理許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本機(jī)關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十條  許可機(jī)關(guān)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。

審查內(nèi)容包括對(duì)申請(qǐng)的資料、生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。

第十一條  許可機(jī)關(guān)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查，應(yīng)當(dāng)組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的監(jiān)督。

第十二條  許可機(jī)關(guān)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查應(yīng)當(dāng)制定實(shí)地核查計(jì)劃，并于核查五日前向申請(qǐng)人發(fā)出實(shí)地核查通知書(shū)。

實(shí)地核查工作一般不超過(guò)二日。

第十三條  核查人員進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財(cái)物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實(shí)地核查，因不可抗力等原因需要延長(zhǎng)核查時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向許可機(jī)關(guān)提出延期申請(qǐng)。

第十四條  核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計(jì)劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行實(shí)地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：

（一）實(shí)地核查合格的，按照規(guī)定抽取和封存樣品，由申請(qǐng)人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；

（二）實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

拒絕核查或無(wú)正當(dāng)理由不予配合，導(dǎo)致實(shí)地核查無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施的，視為實(shí)地核查不合格。

第十五條  實(shí)地核查工作應(yīng)當(dāng)由核查組組長(zhǎng)填寫(xiě)實(shí)地核查記錄，由核查人員簽字并經(jīng)申請(qǐng)人確認(rèn)。

第十六條  許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)人的實(shí)地核查和產(chǎn)品抽樣工作，并向申請(qǐng)人發(fā)出實(shí)地核查結(jié)論告知書(shū)。核查不合格的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

第十七條  承擔(dān)發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。

承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)并由國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。

第十八條  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)工作后，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告一式三份，一份送申請(qǐng)人，一份送許可機(jī)關(guān)，一份檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。

第十九條  對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，申請(qǐng)人可以自接到檢驗(yàn)報(bào)告之日起五日內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出復(fù)檢申請(qǐng)。

復(fù)檢應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。

復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第二十條  許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)，根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理：

（一）申請(qǐng)人符合發(fā)證條件的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定，并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)；

（二）申請(qǐng)人不符合發(fā)證條件的，依法作出不予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入許可期限。

第二十一條  省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者名單向國(guó)家質(zhì)檢總局備案，并向社會(huì)公布。

第二十二條  獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定提出申請(qǐng)。原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定對(duì)申請(qǐng)?jiān)黾拥漠a(chǎn)品品種組織審查。

第二十三條  在食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)有效期內(nèi)，生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原許可機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定重新組織審查。

第二十四條  生產(chǎn)者名稱(chēng)等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變更后一個(gè)月內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。

第二十五條  在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的，國(guó)家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應(yīng)的規(guī)定，原許可機(jī)關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。

第二十六條  許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時(shí)歸檔。檔案材料的保存期限為五年。

第二十七條  食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。

有效期屆滿(mǎn)，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前向原許可機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)。

逾期未申請(qǐng)換證或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿(mǎn)之日起失效。

第二十八條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)分為正本和副本。

證書(shū)應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)者名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱(chēng)、證書(shū)編號(hào)、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）等內(nèi)容。

第二十九條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)格式和編號(hào)規(guī)則由國(guó)家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。

第三十條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)遺失或者損毀，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原許可機(jī)關(guān)提出補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，并同時(shí)在省級(jí)以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書(shū)遺失和作廢聲明。原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)證手續(xù)。

第三十一條  許可決定作出前，申請(qǐng)人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并提交申請(qǐng)書(shū)；退回許可申請(qǐng)的，許可機(jī)關(guān)以書(shū)面形式予以確認(rèn)，許可自然終止。

第三十二條　生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并向原許可機(jī)關(guān)提交申請(qǐng)書(shū)；原許可機(jī)關(guān)按照有關(guān)規(guī)定依法辦理注銷(xiāo)手續(xù)。

第三十三條  食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十四條  任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?/SPAN>食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)和編號(hào)。

取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書(shū)和編號(hào)。

第三章  生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)

第三十五條  生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)出廠銷(xiāo)售的食品添加劑進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售。

第三十六條  生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)當(dāng)使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。

第三十七條  生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)和銷(xiāo)售等質(zhì)量管理制度，并做好以下生產(chǎn)管理記錄：

（一）生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核記錄；

（二）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)檢修和清洗消毒記錄；

（三）生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運(yùn)行記錄，其中包括原輔材料進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等。

上述記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，生產(chǎn)者對(duì)其真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。記錄的保存期限不得少于二年；產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)二年的，保存期限應(yīng)當(dāng)不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。

第三十八條  食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。

標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）食品添加劑產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格和凈含量；

（二）生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式；

（三）成分或者配料表；